ΣΕΔΙΑΖΟΝΤΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
Παράθυρο ελπίδας για εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο με Πολλαπλή Σκλήρυνση «ανοίγει» η υπό δοκιμή θεραπεία επαναμυελίνωσης Diaprotectome™ που ανακάλυψε ερευνητική ομάδα του Πανεπιστημίου Monash στην Αυστραλία με επικεφαλής τον ομογενή νευροεπιστήμονα, Στήβεν Πετράτος.
Στην Ελλάδα η Πολλαπλή Σκλήρυνση με βάση πρόσφατη φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη επηρεάζει περισσότερους από 21.200 ασθενείς με μέση ηλικία διάγνωσης τα 30 έτη. Με στόχο την ανάπτυξη μιας θεραπείας που όχι μόνο θα σταματά την πρόοδο της νόσου, αλλά ενδεχομένως και θα την αναστρέφει, η NeuOrphan LTD (συμφερόντων Ελληνικής Ομογένειας στην Αυστραλία που κατέχει την πνευματική ιδιοκτησία του νέου ερευνητικού φαρμάκου) σχεδιάζει να διεξαχθούν στην Ελλάδα οι Ευρωπαϊκές Κλινικές Δοκιμές υπό την επωνυμία «Odyssey».
Εφόσον λάβουν έγκριση, οι κλινικές δοκιμές για το Diaprotectome™ θα διεξαχθούν ανάλογα και με την εκδήλωση σχετικού ενδιαφέροντος από τους αρμόδιους ιατρούς σε τουλάχιστον 10 πανεπιστημιακά, γενικά και στρατιωτικά νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα από την Κρήτη έως τον Έβρο για 12 μήνες. Το υπό σύσταση Εθνικό Δίκτυο για την Πολλαπλή Σκλήρυνση όπως αυτό σχεδιάστηκε από την Ελληνική Ακαδημία Νευροανοσολογίας (ΕΛΛ.Α.ΝΑ.) και το Κέντρο Πολλαπλής Σκλήρυνσης της Β’ Νευρολογικής Κλινικής του ΑΠΘ στο Νοσοκομείο ΑΧΕΠΑ, αναμένεται να διευκολύνει τη διενέργεια αυτής όπως και άλλων κλινικών μελετών για τη νόσο στην Ελλάδα. Το Δίκτυο στοχεύει στον περιορισμό των οργανωτικών, οικονομικών και γεωγραφικών εμποδίων που δυσχεραίνουν την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στις υπηρεσίες υγείας και τις καινοτόμες θεραπευτικές παρεμβάσεις. Συντονιστής της κλινικής μελέτης «Odyssey» είναι ο Καθηγητής Νευρολογίας του ΑΠΘ, Νικόλαος Γρηγοριάδης. Στόχος είναι να ενταχθούν στη μελέτη έως και 400 Άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση σε όλα τα στάδια της νόσου μέχρι επιπέδου EDSS 6 (πλην δηλαδή των ατόμων σε αναπηρικό αμαξίδιο), για τους οποίους επί του παρόντος οι θεραπευτικές επιλογές για τον έλεγχο της εξέλιξης της νόσου είναι περιορισμένες.
Το Diaprotectome™ έχει αναπτυχθεί με σκοπό την προσπάθεια επιδιόρθωσης των βλαβών που αναπτύσσονται εντός του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος κατά την εξέλιξη της πορείας της Πολλαπλής Σκλήρυνσης. Πρόκειται για ένα μικρό μόριο που σε πειραματικό στάδιο φαίνεται πως έχει την ικανότητα να προστατεύει τα νευρικά κύτταρα του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος λειτουργώντας σε δύο επίπεδα. Στο πρώτο επίπεδο σταματά την περαιτέρω καταστροφή της μυελίνης, του προστατευτικού περιβλήματος δηλαδή των νευρώνων, που θωρακίζει τις νευρικές ίνες επιτρέποντας τη γρήγορη διάδοση των νευρικών σημάτων σε όλο το σώμα, και σε δεύτερο επίπεδο διεγείρει τη δημιουργία καινούριας μυελίνης (επαναμυελίνωση). Τα αποτελέσματα από τις προκλινικές δοκιμές που έγιναν σε Ελλάδα, Αυστραλία και Ισραήλ ήταν εντυπωσιακά. Παράλυτα ζώα εργαστηρίου κατάφεραν να περπατήσουν ξανά, καθώς αποκαταστάθηκε η φυσιολογική λειτουργία του νευρικού συστήματος.
«Είμαι πολύ αισιόδοξος. Όλες οι προκλινικές δοκιμές υπήρξαν με βάση την τρέχουσα επιστημονική τεκμηρίωση πολύ επιτυχημένες και έχουμε εξασφαλίσει επίσης διεθνή πατέντα. Είμαστε στα πρόθυρα της έναρξης δοκιμών φάσης II στην Αυστραλία και ταυτόχρονα στην Ελλάδα» σημειώνει ο Δρ. Πετράτος εκτιμώντας ότι «οι δοκιμές θα ξεκινήσουν στα μέσα του επόμενου έτους, όταν θα εξασφαλιστούν όλες οι εγκρίσεις από τις Ρυθμιστικές Αρχές. Προσπαθούμε αφενός να διασφαλίσουμε ότι τα σημεία των δοκιμών θα είναι έτοιμα για να υποδεχθούν τους συμμετέχοντες και αφετέρου να έχουμε διαθέσιμο το φάρμακο. Έχουμε εξασφαλίσει όλες τις απαιτούμενες συμβάσεις με τους οργανισμούς έρευνας και παραγωγής φαρμάκων, τις οποίες θα υποβάλουμε στις Ρυθμιστικές Αρχές ».
Στα πλεονεκτήματα της θεραπείας είναι ότι χορηγείται εύκολα από το στόμα, καθώς είναι σε μορφή χαπιού και ότι θα λαμβάνεται παράλληλα με την αγωγή που ήδη παίρνουν οι συμμετέχοντες, χωρίς να χρειαστεί να διακόψουν κανένα φάρμακο (συμπληρωματική θεραπεία). Επιπλέον, το Diaprotectome™ έχει αποδειχθεί ασφαλές για χρήση σε ανθρώπους, καθώς βασίζεται σε γνωστό φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία μιας σπάνιας γενετικής πάθησης σε παιδιά.
«Η διενέργεια επιδημιολογικών και κλινικών ερευνών είναι απαραίτητη προϋπόθεση προς την κατεύθυνση ανεύρεσης λύσεων για την Πολλαπλή Σκλήρυνση» επισημαίνει ο καθηγητής νευρολογίας, Νικόλαος Γρηγοριάδης υπογραμμίζοντας ότι «το καινοτόμο αυτό ερευνητικό πρόγραμμα που παρουσιάστηκε σήμερα σηματοδοτεί και την είσοδο της Ελλάδας στον παγκόσμιο χάρτη των χωρών που καταβάλλουν ουσιαστικές και υψηλού επιπέδου προσπάθειες για τη βελτίωση της αντιμετώπισης των προβλημάτων των Ατόμων με Πολλαπλή Σκλήρυνση».
Τα ίδια τα Άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση αναμένουν με μεγάλο ενδιαφέρον την έναρξη των Κλινικών Δοκιμών. «Κάποιες φορές η Πολλαπλή Σκλήρυνση είναι φιλική και άλλες μοιάζει σαν να έχουμε απέναντί μας ένα τανκ και εμείς πετάμε πετραδάκια. Τώρα, με το φάρμακο αυτό, ευελπιστούμε ότι τα πετραδάκια θα γίνουν πολεμοφόδια ικανά να ανακόψουν την ανεξέλεγκτη πορεία της ασθένειας» λέει χαρακτηριστικά η Δήμητρα Γκασούκα που ζει με Πολλαπλή Σκλήρυνση εδώ και 22 χρόνια.
Αντίστοιχες κλινικές μελέτες θα πραγματοποιηθούν στη συνέχεια και στις ΗΠΑ. Εάν και εφόσον οι Κλινικές Δοκιμές Φάσης ΙΙ ολοκληρωθούν με επιτυχία, θα συνεχιστούν σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου το φάρμακο να λάβει άδεια κυκλοφορίας και να τεθεί σε μαζική παραγωγή.
Λίγα λόγια την Πολλαπλή Σκλήρυνση:
Η Πολλαπλή Σκλήρυνση είναι μία χρόνια φλεγμονώδης νευρολογική νόσος, που προσβάλει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό προκαλώντας εκφυλιστικές αλλαγές που οδηγούν σε νευρολογικά συμπτώματα και συσσώρευση αναπηρίας. Πρόκειται για νόσημα, η σοβαρότητα του οποίου ποικίλλει προκαλώντας ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων από κατάθλιψη, κόπωση, αταξία και προβλήματα γνωστικά ή όρασης μέχρι δυσκολία στην ομιλία, κινητικά προβλήματα ακόμα και παράλυση. Μάλιστα, είναι η πιο συχνή μη τραυματική αιτία νευρολογικής αναπηρίας σε νεαρούς ενήλικες. Η κοινωνικο-οικονομική επιβάρυνση για τον ασθενή, την οικογένειά του και το σύστημα υγείας είναι τεράστια. Στην Ευρώπη η μέση ετήσια δαπάνη (δημόσια και ιδιωτική) για τη διαχείριση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης για κάθε ασθενή ανέρχεται σε 40.303 ευρώ. Σε παγκόσμιο επίπεδο υπολογίζεται ότι πάσχουν από Πολλαπλή Σκλήρυνση περίπου 2,3 εκατομμύρια άνθρωποι. Σήμερα, υπάρχουν 19 εγκεκριμένα φάρμακα κατά της Πολλαπλής Σκλήρυνσης που προσφέρουν ποιότητα ζωής με τον έλεγχο των υποτροπών. Ωστόσο, κανένα από αυτά τα φάρμακα δεν σταματάει ούτε αναστρέφει την εξελικτική πορεία της νόσου. Αυτό το κενό φιλοδοξεί να καλύψει το Diaprotectome™, κάτι που ωστόσο μένει να διαπιστωθεί μέσω κλινικών μελετών.
